科亚医疗“深脉分数”被证实可减少72%非必要冠脉造影

近日，暨南大学附属第一医院史长征教授课题组在国际放射学顶级学术期刊《European Radiology》上发表了题为《A 2-year investigation of the impact of the computed tomography–derived fractional flow reserve calculated using a deep learning algorithm on routine decision-making for coronary artery disease management》的论文。

该研究对基于深度学习算法的“深脉分数DVFFR”技术的安全性和有效性进行了验证，体现了临床对该产品应用价值的认可，进一步证实“深脉分数DVFFR”在血运重建治疗中发挥的积极作用。

研究采用的是北京科亚方舟医疗科技股份有限公司自主研发的“深脉分数DVFFR”软件，这是全球首款采用深度学习技术进行冠状动脉生理功能评估的产品，也是我国首款通过NMPA权威认证的三类创新医疗器械。

据了解，“深脉分数DVFFR”软件集合人工智能、医学影像、生物医学工程等相关学科的关键技术，涵盖科亚医疗多项自主研发的尖端深度学习算法，可对医学图像处理、模型重建到FFR计算的各个环节进行智能优化处理，一站式完成冠脉解剖学和功能学精准诊断，前期发表于国际顶级期刊的研究已证明其准确率已达92%。

目前，“深脉分数DVFFR”已与北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院、华西医院及中国人民解放军总医院等合作完成19项临床研究，共招募14170名受试者，正在进行九项临床研究，预计共招募10633名受试者。

本研究为单中心回顾性研究，共纳入243例经冠脉CTA明确狭窄度超过50%的有症状的冠心病患者，患者入院后接受ICA的指导性干预，同时“深脉分数DVFFR”进行回顾性分析。

在为期2年的随访过程中，将基于“深脉分数DVFFR”对临床决策的影响以及临床结果与ICA指导的临床决策结果进行比较。

验证流程

结果表明，基于人工智能深度学习算法开发的“深脉分数DVFFR”在不增加MACE事件的前提下，可减少72%不必要的冠脉造影。此前美国Heartflow公司在PLATFORM研究中显示，基于流体力学开发的FFRCT可以减少大约60%不必要的冠脉造影。由此可以看出，基于人工智能深度学习算法开发的“深脉分数DVFFR”能够更加精准的筛选出冠脉造影的适应人群。

值得关注的是，通过学习从冠脉CTA提取的解剖特征以计算沿冠状动脉树的压力梯度，“深脉分数DVFFR”可以提供更客观和可重复的结果，从而提高FFRCT计算的准确性。

此外，“深脉分数DVFFR”在串联病变中的价值和安全性得到证实。串联病变采用“深脉分数DVFFR”进行评估，与造影评估有高度的一致性。随着使用“深脉分数DVFFR”时间效率的提高，有望减少评估串联病变的手术时间和整体医疗费用。

该项目的负责人，暨南大学附属第一医院史长征教授表示，通过为期2年的调查研究，基于深度学习算法的“深脉分数DVFFR”对冠状动脉疾病管理的常规决策能够产生积极影响，使超过72%的患者避免接受不必要的有创冠脉造影以及相关的手术风险和花费，同时具有不劣于有创造影的临床结果。

与其他目前可用的主流冠状动脉疾病(CAD)诊断方法相比，基于深度学习算法的“深脉分数DVFFR”提供了最具成本效益的诊断解决方案，具有广泛采用潜力，也因此获得国家药监局“具有重大经济效益和社会价值，与国内外同品种产品相比，性能指标处于国际领先水平”的高度评价，成为国家药品监督管理局批准在中国商业化的首款人工智能三类医疗器械。

这也让具备高效、全面、准确诊断性能的“深脉分数DVFFR”，可作为有创冠状动脉造影(ICA)的替代方案，在评估患者是否需要接受冠脉介入治疗时提供无创检测新路径。

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