罗欣药业替戈拉生片新适应症十二指肠溃疡上市申请获受理

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近日，罗欣药业集团股份有限公司（简称“罗欣药业”）消化系统疾病领域重点产品、国家I类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）新适应症十二指肠溃疡上市申请获得国家药品监督管理局受理。这将成为继反流性食管炎后，替戈拉生片递交的第2个适应症的上市申请。

 

十二指肠溃疡是我国人群中较为常见、多发的慢性病之一，是消化性溃疡的常见类型，约占消化性溃疡的70%。十二指肠溃疡是由于胃液分泌过多和（或）十二指肠黏膜防御功能减弱，导致十二指肠黏膜被胃液中的胃酸消化腐蚀，形成的局部炎性破损，典型表现为空腹时中上腹痛。情况严重时，还会损伤黏膜下血管或穿透肠壁肌层而引发出血或穿孔，严重危害患者的健康和生命。

 

替戈拉生片是中国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），国家I类创新药，是国家“重大新药创制”科技重大专项支持研发的高科技成果。替戈拉生片拥有全新的抑酸作用机制，通过竞争性地阻断H+/K+-ATP酶上的K+结合位点而起到抑制胃酸分泌的作用。和传统抑酸药物相比，替戈拉生片拥有30分钟快速起效、黏膜愈合率高、有效改善夜间酸突破、药物相互作用较少，且服药方便不受进食影响等显著优势。替戈拉生片治疗反流性食管炎已通过医保谈判，成功纳入新版国家医保目录。此外，替戈拉生片后续适应症也处于研发阶段，联合适当抗生素根除幽门螺杆菌（Hp）适应症正在开展Ⅲ期临床试验；替戈拉生注射剂已启动研发，目前全球范围内尚无同类注射剂产品上市。

十二指肠溃疡上市申请获CDE受理

替戈拉生片新适应症

此次上市申请是基于替戈拉生片在国内开展的一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的Ⅲ期临床研究，由首都医科大学附属北京友谊医院张澍田教授牵头，旨在对比评价替戈拉生片与兰索拉唑在治疗中国十二指肠溃疡患者中的疗效和安全性。试验共入组400例患者，经过4周或6周的治疗，证实替戈拉生片50mg每日一次治疗中国十二指肠溃疡患者6周累计内镜溃疡愈合率非劣效于兰索拉唑30mg，显著缓解患者的胃肠道相关症状，且安全性和耐受性良好。

 

这项III期临床研究的主要研究者首都医科大学附属北京友谊医院张澍田教授表示：

十二指肠溃疡是临床常见的消化道疾病之一，抑酸治疗是缓解其症状、愈合溃疡的主要措施。通过这项III期临床研究，替戈拉生片在治疗十二指肠溃疡方面的安全性和有效性得到证实，这将为临床医生和患者提供新的用药选择，改善及提高患者的生活质量。